Олоридин капли глазн. 0.1% 5 мл №1 Гротекс ООО Россия

Код ATX:
S01GX09 (Олопатадин)

Активное вещество:
олопатадин (olopatadine)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

Лекарственная форма:
Рецептурный препарат Олоридин  
Капли глазные 0.1%: фл.-капельн. 5 мл 1 шт.
рег. №: ЛП-005571 от 04.06.19 - Действующее

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Олоридин:
Капли глазные в виде прозрачного, бесцветного или слегка желтоватого раствора. 1 мл
олопатадина гидрохлорид 1.11 мг,
что соответствует содержанию олопатадина 1 мг
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид - 0.1 мг, натрия гидрофосфата дигидрат - 6 мг, натрия хлорид - 6 мг, 5М раствор хлористоводородной кислоты или 1М раствор натрия гидроксида - до рН 7.0-7.2, вода д/и - до 1 мл.
5 мл - флаконы-капельницы из полиэтилена высокого давления (1) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа:
Противоаллергический препарат для местного применения в офтальмологии

Фармако-терапевтическая группа:
Противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор

Фармакологическое действие:
Олопатадин является мощным селективным противоаллергическим/антигистаминным препаратом, фармакологические эффекты которого развиваются посредством нескольких различных механизмов действия.
Является антагонистом гистамина (главного медиатора аллергических реакций у человека) и предотвращает индуцированное гистамином высвобождение воспалительных цитокинов в клетках эпителия конъюнктивы.
По результатам исследований in vitro предполагается ингибирование высвобождения провоспалительных медиаторов тучными клетками конъюнктивы.
У пациентов с проходимыми носослезными протоками местное применение олопатадина в виде инстилляций в конъюнктивальный мешок позволяло уменьшить выраженность симптомов со стороны носа, часто сопутствующих сезонному аллергическому конъюнктивиту.
Олопатадин не оказывает клинически значимого влияния на диаметр зрачка.

Фармакокинетика:
Всасывание:
Олопатадин подвергается системной абсорбции, как и другие препараты, предназначенные для местного применения. Однако концентрации олопатадина в плазме после его местного применения в офтальмологии низкие и находятся в диапазоне от ниже уровня количественного определения (<0.5 нг/мл) до 1.3 нг/мл. Заявленные концентрации в плазме в 50-200 раз ниже таковых при пероральном применении терапевтических доз олопатадина.
Метаболизм и выведение:
По данным фармакокинетических исследований пероральных форм олопатадина T1/2 составляет от 8 до 12 ч, выведение препарата осуществляется преимущественно почками. 60-70% введенной дозы выводится с мочой в неизменном виде, также в моче определяются низкие концентрации 2 метаболитов - моно-десметила и н-оксида.
Фармакокинетика у пациентов особых групп
В связи с тем, что олопатадин выводится почками преимущественно в неизменном виде, нарушение работы почек приводит к изменению фармакокинетики олопатадина, приводя к значительному (в 2.3 раза) повышению концентрации олопатадина в плазме у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК 13 мл/мин).
В связи с тем, что концентрация олопатадина в плазме после его местного применения в виде инстилляций в 50-200 раз ниже, чем при пероральном применении терапевтических доз, не требуется изменения режима дозирования у пациентов пожилого возраста с нарушениями функции почек.
Поскольку печеночный путь элиминации не является основным для олопатадина, не требуется коррекции дозы при применении пациентами с нарушениями функции печени.
После перорального приема 10 мг олопатадина пациентами на гемодиализе концентрация олопатадина в плазме была значительно ниже в день проведения гемодиализа в сравнении с днями, когда гемодиализ не проводился. Это свидетельствует о том, что выведение олопатадина с помощью гемодиализа возможно.
По результатам сравнительных исследований фармакокинетики пероральной лекарственной формы олопатадина в концентрации 10 мг у молодых (средний возраст 21 год) и пожилых пациентов (средний возраст 74 года) не отмечено значимых различий в концентрациях олопатадина в плазме, связывании с белками плазмы и параметрах выведения в неизменном виде и в виде метаболитов.

Показания препарата Олоридин:
лечение симптомов сезонного аллергического конъюнктивита.

Режим дозирования:
Местно.
Закапывают по 1 капле раствора в конъюнктивальный мешок пораженного глаза 2 раза в день (с интервалом 8 ч).
Продолжительность лечения до 4 месяцев.
При необходимости препарат можно применять в комбинации с другими препаратами. В этом случае интервал между их применением должен составлять не менее 5 мин.
Нет необходимости корректировать дозы для пациентов пожилого возраста.
У детей от 3 лет препарат можно применять в тех же дозах, что и у взрослых.
Не проводились исследования у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью относительно приема олопатадина в виде глазных капель. Тем не менее, не ожидается, что будет необходима корректировка дозы у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.
Порядок работы с флаконом:
Вращающими движениями против часовой стрелки открыть флакон и снять колпачок.
Осторожно, не касаясь пальцами наконечника флакона, перевернуть флакон, зафиксировать между большим и указательным пальцами одной руки.
Запрокинуть голову назад, расположить наконечник флакона над глазом и указательным пальцем другой руки оттянуть нижнее веко вниз. Слегка надавить на флакон и закапать необходимое количество препарата в конъюнктивальный мешок глаза. Необходимо избегать контактов наконечника открытого флакона с поверхностью глаза и руками.
После использования надеть колпачок на флакон и закрыть вращающими движениями по часовой стрелке.
После вскрытия флакона препарат можно использовать в течение 1 месяца. По истечении этого срока препарат следует выбросить.
При видимых повреждениях флакона применять препарат не следует.

Побочное действие:
Общая информация о профиле нежелательных явлений
В клинических исследованиях с участием 1680 пациентов режим дозирования составлял от 1 до 4 капель в день, длительность курса терапии составляла до 4 месяцев, применение олопатадина проводилось как в монотерапии, так и совместно с лоратадином в дозировке 10 мг Общая частота встречаемости нежелательных явлений составила порядка 4.5%, в то время как прекращение участия в клиническом исследовании вследствие развития нежелательных реакций отмечено только в 1.6% случаев. В ходе клинических исследований не отмечено нежелательных явлений как со стороны органа зрения, так и со стороны организма в целом. Наиболее частой нежелательной реакцией, связанной с лечением, был дискомфорт в глазу, это явление отмечалось у 0.7% пациентов.
Следующие нежелательные явления отмечались в ходе клинических исследований и пострегистрационного применения препарата и квалифицированы согласно следующей градации частоты встречаемости нежелательных явлений. В пределах каждой группы нежелательные явления перечислены в порядке снижения серьезности.
Частота встречаемости Нежелательные явления
Инфекционные заболевания:
Нечасто ринит
Со стороны иммунной системы:
Частота неизвестна: гиперчувствительность к компонентам препарата, отечность лица
Со стороны нервной системы:
Часто: головная боль, дисгевзия
Нечасто: головокружение, гипестезия
Частота неизвестна: сонливость
Со стороны органа зрения:
Часто: боль в глазу, раздражение глаза, синдром "сухого" глаза, необычные ощущения в глазу
Нечасто: эрозия роговицы, дефект эпителия роговицы, точечный кератит, кератит, накопление красящего пигмента в области дефекта роговицы при проведении диагностических проб, выделения из глаз, светобоязнь, затуманивание зрения, снижение остроты зрения, блефароспазм, дискомфорт в глазу, зуд в глазу, фолликулез конъюнктивы, нарушения
Со стороны конъюнктивы: чувство инородного тела в глазу, слезотечение, эритема век, отек век,
Нарушения со стороны век: конъюнктивальная инъекция
Частота неизвестна: отек роговицы, отек конъюнктивы, конъюнктивит, мидриаз, нарушение зрительных функций:, корочки на краях век
Со стороны дыхательной системы:
Часто: сухость во рту
Частота неизвестна: диспноэ, синусит.
Со стороны ЖКТ:
Частота неизвестна: тошнота, рвота
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки
Нечасто: контактный дерматит, чувство жжения кожи, сухость кожи
Частота неизвестна: дерматит, эритема
Общие нарушения:
Часто: повышенная утомляемость
Частота неизвестна: астения, чувство недомогания
В очень редких случаях при применении фосфатосодержащих капель у пациентов с сопутствующим значительным повреждением роговицы развивалась кальцификация роговицы.

Противопоказания к применению:
повышенная чувствительность к компонентам препарата;
беременность;
период грудного вскармливания;
возраст до 3 лет.
С осторожностью:
У пациентов с сопутствующим синдромом "сухого" глаза и заболеваниями роговицы.

Применение при беременности и кормлении грудью:
Беременность:
Сведения о местном применении олопатадина в офтальмологии беременными женщинами отсутствуют или ограничены. В исследованиях на животных получены данные о токсическом влиянии олопатадина на репродуктивную функцию при системном применении. Не рекомендуется применение олопатадина в период беременности и женщинами детородного возраста, не применяющими методы контрацепции.
Период грудного вскармливания:
Отмечена экскреция олопатадина в грудное молоко при применении препарата у животных. Риск для новорожденных и грудных детей не может быть исключен. Не рекомендовано применение лекарственного препарата в период грудного вскармливания.
Фертильность:
Исследований о влиянии местного применения олопатадина в офтальмологии на фертильность человека не проводилось.
Применение при нарушениях функции печени
Не требуется коррекции дозы при применении у пациентов с нарушениями функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
Не требуется коррекции дозы при применении у пациентов с нарушениями функции почек.

Применение у детей:
Противопоказано применение у детей до 3 лет.
У детей от 3 лет препарат можно применять в тех же дозах, что и у взрослых.
Применение у пожилых пациентов
Не требуется коррекции дозы при применении у пациентов пожилого возраста.

Особые указания:
Олопатадина гидрохлорид представляет собой противоаллергический/антигистаминный препарат для местного применения в офтальмологии, и, несмотря на местное применение, может абсорбироваться в системный кровоток. При проявлении выраженных реакций гиперчувствительности следует прекратить применение препарата.
Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз и обесцвечивать мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта препарата с мягкими контактными линзами. Пациентов следует проинструктировать о том, что необходимо снять контактные линзы перед применением препарата и установить их обратно не ранее чем через 15 мин после закапывания препарата.
При частом или длительном использовании препарата бензалкония хлорид может обусловливать возникновение точечного кератита или токсической язвенной кератопатии при наличии у пациентов синдрома "сухого" глаза или патологии роговицы.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Олопатадин не оказывает значительного влияния на возможность управлять транспортными средствами, механизмами. В случае, если непосредственно после инстилляции отмечается затуманивание зрения, необходимо дождаться восстановления четкости зрительного восприятия перед управлением транспортными средствами и механизмами.

Передозировка:
Отсутствуют сведения о развитии токсических явлений при случайном введении избыточного количества препарата в конъюнктивальную полость или при случайном проглатывании.
Лечение: при передозировке проводится поддерживающее лечение.

Лекарственное взаимодействие:
Исследования взаимодействия олопатадина с другими лекарственными средствами не проводились.
В исследованиях in vitro продемонстрировано отсутствие ингибирования метаболических реакций, опосредованных изоферментами 1А2, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 3А4 цитохрома Р450. Согласно полученным результатам, вероятность вступления олопатадина в метаболические реакции при совместном применении с другими лекарственными препаратами оценивается как низкая.

Условия хранения препарата Олоридин:
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.

Срок годности препарата Олоридин:
Срок годности - 3 года. После вскрытия флакона срок годности – 1 месяц. Не применять после окончания срока годности.

Условия реализации:
Препарат отпускается по рецепту.